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Politique Qualité

Sterience se présente aux établissements de soins comme un partenaire industriel de la santé, fiable dans la durée et ancré dans un engagement de résultats.

C'est dans cet esprit, que Sterience s'engage à mettre en place et maintenir une démarche continue de progrès, en développant un Système de Management de la qualité efficace basé sur le référentiel NF EN ISO 13485.

Engagements

Sterience s'engage à mettre en place les moyens humains, financiers, organisationnels et techniques permettant de :

Garantir la stérilité des dispositifs médicaux réutilisables
Se conformer aux exigences réglementaires, contractuelles et autres identifiées
Être à l'écoute et satisfaire les besoins et les attentes de nos clients
Assurer la sécurité des personnes et des installations
Analyser de façon proactive et détaillée les risques liés à ses activités
Impliquer l'ensemble du personnel dans la réalisation d'actions d'amélioration

Respect des normes

Pour répondre aux risques de transmission d'infections et à une obligation de résultats, Sterience s'impose de hautes exigences en terme de process et de contrôle de la qualité. Le système de management de la qualité est basé sur les "Directives pour Appareils Médicaux" 93/42/CEE et se conforme aux normes les plus strictes de stérilisation, comprend plus de 70 procédures et est audité régulièrement par l'organisme certificateur, le LNE/ G-Med et est sous l'autorité de tutelle de l'AFSSAPS.

NF EN ISO 13485 (2004) : Dispositifs médicaux-Systèmes de Management de la qualité : Exigences à des fins règlementaires appliquées aux dispositifs médicaux réutilisables (indice de classement S98 - 135) (2005).

Système Qualité

Soumis à un triple contrôle réglementaire, Sterience :

est conforme aux normes concernant le process de stérilisation
répond aux plus strictes exigences en matière d'instrumentation, de stérilisation, et de bonnes pratiques d'hygiène.
est dans une démarche de certification de l'ensemble de ses centres.

Le système de management de la qualité de Sterience s"appuie principalement sur les textes réglementaires suivants :

L'article 5211-40 du CSP qui définit les exigences pour la stérilisation des dispositifs médicaux et qui décrit les règles d'assurance qualité nécessaires à la maîtrise de la production de dispositifs médicaux pour leur mise sur le marché.
L'article 12 de la directive 93/42 qui décrit les règles pour l'assemblage des dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché.
La Ligne Directrice Particulière n°1 du Guide des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière qui concerne la préparation des dispositifs médicaux stériles.

Les centres Sterience sont certifiés par un organisme notifié français, le LNE/ G-Med et inspectés par l'AFSSAPS, selon les référentiels suivants :

NF EN ISO 13485 v2004
NF EN ISO 17665/EN 554
Annexe V de la Directive européenne 93/42